- Ontwerp en implementeer een GMP-conform kwaliteitssysteem voor de productie van radio-isotopen voor gerichte radiotherapie
- Treed op als QA-lead tijdens de project- en operationele fases, en zorg voor cross-functionele ondersteuning en naleving van regelgeving
Leid de kwaliteitsborging terwijl een nieuwe GMP-radio-isotopenfaciliteit vorm krijgt
Als onderdeel van haar groeiende programma voor gerichte radiotherapie ontwikkelt SCK CEN een nieuwe GMP-faciliteit voor de productie van radio-isotopen. Ter ondersteuning van dit initiatief zijn wij op zoek naar een QA Lead.
Tijdens de projectfase geef je richting aan de ontwikkeling en implementatie van een robuust, GMP-conform kwaliteitssysteem.
Je verantwoordelijkheden omvatten:
- Ontwerpen en implementeren van het farmaceutisch kwaliteitsbeheersysteem (QMS), inclusief beheer van afwijkingen, CAPA’s, opleidingen, kwalificatie van leveranciers en audits
- Zorgen voor de implementatie van het elektronische kwaliteitssysteem in samenwerking met externe partners
- Opstellen en beheren van kwaliteitsgerelateerde overeenkomsten met externe stakeholders (bijv. Quality Technical Agreements)
- Verstrekken van QA-advies over apparatuur, procedures, IT-systemen en validatieactiviteiten, en het beoordelen en goedkeuren van bijbehorende documentatie
- Optreden als QA-verantwoordelijke voor het Nuclear Medical Applications instituut van het SCK CEN
- Afstemmen van het farmaceutische QMS op het geïntegreerde beheersysteem van het SCK CEN
- Organiseren en begeleiden van opleidingen voor systemen en processen binnen jouw verantwoordelijkheid
Zodra de operationele fase start, ligt je focus op het waarborgen van GMP-naleving via het uitvoeren en beheren van QA-processen:
- Uitvoeren en beheren van QA-processen zoals afwijkingsbeheer, CAPA-opvolging en change control
- Toezicht houden op de uitvoering van opleidingsprogramma’s en het bijhouden van competenties van medewerkers
- Aanwezig zijn op de werkvloer om GMP-conformiteit tijdens dagelijkse activiteiten te ondersteunen
- Toezicht houden op kwaliteitsaspecten met betrekking tot leveranciers en zorgen voor auditgereedheid
Wat onze pioniers zeker nodig hebben
- Masterdiploma in Industriële Farmacie, Farmaceutische Wetenschappen, Bio-ingenieurswetenschappen of een verwant vakgebied
- Minstens 5 jaar ervaring in een farmaceutische QA-functie met toenemende verantwoordelijkheden
- Sterke achtergrond in GMP, met diepgaande kennis van nationale en internationale regelgeving
- Wettelijke erkenning als bevoegde persoon (Qualified Person – QP) is een troef en kan leiden tot aanstelling als back-up QP
- Uitstekende communicatie-, leiderschaps- en documentatievaardigheden
- Vermogen om multidisciplinair en over afdelingen heen samen te werken
- Een proactieve, gestructureerde en hands-on werkhouding
- Bereid om te werken in gecontroleerde zones waar stralingsbeschermingsmaatregelen van toepassing zijn
Deadline
09/07/2025
Contactpersoon
Daan Caeyers
daan.caeyers@sckcen.be
+32 (0)14 33 22 50