Quality Assurance Lead - Therapeutische Radio-isotopen

Als onderdeel van haar groeiende programma voor gerichte radiotherapie ontwikkelt SCK CEN een nieuwe GMP-faciliteit voor de productie van radio-isotopen. Ter ondersteuning van dit initiatief zijn wij op zoek naar een QA Lead.
Tijdens de projectfase geef je richting aan de ontwikkeling en implementatie van een robuust, GMP-conform kwaliteitssysteem.
Je verantwoordelijkheden omvatten:

• Ontwerpen en implementeren van het farmaceutisch kwaliteitsbeheersysteem (QMS), inclusief beheer van afwijkingen, CAPA’s, opleidingen, kwalificatie van leveranciers en audits
• Zorgen voor de implementatie van het elektronische kwaliteitssysteem in samenwerking met externe partners
• Opstellen en beheren van kwaliteitsgerelateerde overeenkomsten met externe stakeholders (bijv. Quality Technical Agreements)
• Verstrekken van QA-advies over apparatuur, procedures, IT-systemen en validatieactiviteiten, en het beoordelen en goedkeuren van bijbehorende documentatie
• Optreden als QA-verantwoordelijke voor het Nuclear Medical Applications instituut van het SCK CEN
• Afstemmen van het farmaceutische QMS op het geïntegreerde beheersysteem van het SCK CEN
• Organiseren en begeleiden van opleidingen voor systemen en processen binnen jouw verantwoordelijkheid

Zodra de operationele fase start, ligt je focus op het waarborgen van GMP-naleving via het uitvoeren en beheren van QA-processen:

• Uitvoeren en beheren van QA-processen zoals afwijkingsbeheer, CAPA-opvolging en change control
• Toezicht houden op de uitvoering van opleidingsprogramma’s en het bijhouden van competenties van medewerkers
• Aanwezig zijn op de werkvloer om GMP-conformiteit tijdens dagelijkse activiteiten te ondersteunen
• Toezicht houden op kwaliteitsaspecten met betrekking tot leveranciers en zorgen voor auditgereedheid

Wat onze pioniers zeker nodig hebben