Aseptic Process Technician (Pause de nuit)

Takeda Pharmaceutical - Lessines

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Job Description

L'Aseptic Process Technician effectue toutes les activités opérationnelles associées à une ligne de remplissage aseptique, il doit donc être en mesure d'assumer les tâches du technicien et de l'opérateur. Il évolue dans des zones classifiées de grade A à D et se doit d'appliquer des méthodes de travail rigoureuses, minutieuses et standardisées afin de garantir la qualité des produits délivrés, l'efficience de l'outil de production, la santé et la sécurité du personnel évoluant sur la ligne de production.

De par la nature des tâches qui lui incombent, l’Aseptic Process Technician se doit de veiller au respect des règles GMP, des règles de comportement aseptique et au maintien de l’environnement de travail dans les conditions de classification requise. Il doit également garantir une documentation « GDP » des activités opérationnelles dans les formulaires et dossier de lot en format papier ou électronique.

Activités de production

  • Préparer les salles de production en vue d’un remplissage aseptique.
  • Gérer les composants stériles à l’intérieur du complexe aseptique suivant la règle FIFO.
  • Assembler, régler et démonter les équipements d'une ligne de remplissage aseptique : laveuse, tunnel de dépyrogénation, machine de remplissage, bouchonneuse et capsuleuse.
  • Préparer les flacons à usage thérapeutique : prise en charge du trafic du magasin central vers la zone d’utilisation, lavage et conditionnement pour stérilisation.
  • Effectuer les connexions aseptiques de type "lynx" entre la cuve mobile stérile et le système de remplissage.
  • Piloter les machines automatisées via des écrans de contrôle.
  • En qualité d’OPB (Opérateur grade B), supporter les interventions OPA (Opérateur grade A) :
    • Ouverture / fermeture des lexans, opérations de désinfection.
    • Assistance aux opérations d’échantillonnage.
    • Préparation des boites de pétri pour la réalisation des tests EM.
  • Assurer les activités de mise sur plateau, chargement et déchargement lyophilisateur pour les formulations lyophilisées.
  • Effectuer l’inspection visuelle des flacons capsulés et le conditionnement des produits finis en paniers et palettes.
  • Assurer la prise en charge, la justification et l’acquittement des alarmes.
  • Effectuer des tests d'intégrité de filtres stérilisants.

Activités de contrôle de performance de l’outil de production

  • Contrôler le bon fonctionnement des équipements de production, effectuer les interventions correctives et/ou de routine requises durant les activités de production afin de garantir le plan de production et la qualité des produits.
  • Identifier les dérives et comportements atypiques de l'outil de production et réagir de façon réfléchie afin de limiter les impacts sur les équipements et sur la qualité des produits.
  • Rapporter la performance du process par le biais d'indicateurs clés.

Activités de contrôle qualité

  • Exécuter le programme de contrôle de l'environnement requis durant les activités de remplissage aseptique, de reclassification ou en testing « extra » : contrôle particulaire, FOP, MAS, SMA, contact plate pour "finger tips", "garments" et surfaces, …
  • Exécuter le programme d'échantillonnage durant les activités de remplissage aseptique.

Activités de nettoyage et de maintien de l’outil de production

  • Effectuer la libération des salles de remplissage et les vides de lignes après les activités.

Prendre en charge les activités de nettoyage annexes au remplissage : nettoyage des locaux, des équipements et du petit matériel.

Activités SME

De par l’expertise acquise, développée et démontrée en environnement de production aseptique, l’Aseptic Process Technician doit :

  • Organiser le travail de l’OPB supportant les interventions réalisées en grade A et encadrer les interventions de maintenance effectuées en cours de production.
  • Participer activement à la formation des nouveaux opérateurs et techniciens.
  • Participer aux investigations liées aux déviations ou écarts afin de déterminer les causes d’origine et les actions d’amélioration.
  • Participer à des groupes de travail visant l'amélioration continue, notamment dans le domaine des pratiques aseptiques.

EHS

  • Supporter et respecter la politique EHS de l’entreprise.
  • Remonter toute situation présentant un risque EHS via le mécanisme en place.

Minimum Degree Required:

Certificat d’Enseignement Secondaire Supérieur (CESS)

Preferred Degree:

Bachelier

Certificate(s):

Bachelier scientifique ou technique

Experience:

Production pharmaceutique en environnement aseptique

Locations

BEL - Lessines

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time
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